Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung in der biomedizinischen Forschung ist auf Personen ausgerichtet, die sich während des Arbeitstages mit dem Personal klinischer Studien treffen können. Für diejenigen, die die Möglichkeit haben, ein Einverständnisgespräch zu führen, kann der Zeitaufwand abschreckend sein. Professor Eric Vilain von der Abteilung für Pädiatrie der University of California, Irvine, USA, wird heute (Dienstag, 13. Juni) auf der Jahreskonferenz der European Society of Human Genetics die Ergebnisse der Studie seines Teams zum Einsatz eines Chatbots (GIA – Der von der Invitae Corporation entwickelte „Genetics Information Assistant“ im Einwilligungsprozess zeigt, dass er die Inklusivität fördert und zu einer schnelleren Fertigstellung und einem hohen Maß an Verständnis führt. Da eine solche Einwilligung der Grundpfeiler aller Forschungsstudien ist, ist es seit einiger Zeit ein Ziel von Klinikern, Möglichkeiten zu finden, die dafür aufgewendete Zeit zu verkürzen und gleichzeitig sicherzustellen, dass das Verständnis der Teilnehmer nicht beeinträchtigt wird.
In Zusammenarbeit mit ihrem Institutional Review Board (IRB) entwarf das Team von Prof. Vilain von der University of California Irvine, dem Children’s National Hospital und der Invitae Corporation ein Skript für den GIA-Chatbot, um das Einwilligungsformular und das Protokoll für die Studie in einen logischen Ablauf und ein Skript umzuwandeln. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden zur Einholung von Einwilligungen war der Bot in der Lage, die Teilnehmer zu befragen, um zu beurteilen, welches Wissen sie erworben hatten. Der Zugriff war auch jederzeit möglich, so dass auch Personen mit weniger Freizeit die Nutzung außerhalb der normalen Geschäftszeiten nutzen konnten. „Wir haben gesehen, dass mehr als die Hälfte unserer Teilnehmer zu diesen Zeiten mit dem Bot interagierte, und dies zeigt seinen Nutzen bei der Verringerung der Eintrittsbarrieren in die Forschung. Derzeit haben die meisten Menschen, die an der biomedizinischen Forschung teilnehmen, dies genauso gut wie möglich.“ Wissen, dass es Studien gibt“, sagt Prof. Vilain
Im Rahmen des nationalen US-amerikanischen GREGoR-Konsortiums, einer Initiative der National Institutes of Health zur Förderung der Forschung zu seltenen Krankheiten, haben die Forscher über einen Zeitraum von sechs Monaten 72 Familien in den Einwilligungsprozess einbezogen. Insgesamt 37 Familien gaben ihre Einwilligung mithilfe des traditionellen Prozesses ab, während 35 den Chatbot nutzten. Die Forscher fanden heraus, dass die durchschnittliche Länge des Einwilligungsgesprächs bei denjenigen, die den Bot nutzten, mit 44 statt 76 Minuten kürzer war und dass die Zeit von der Überweisung an die Studie bis zum Abschluss der Einwilligung mit fünf statt 16 Tagen ebenfalls kürzer war. Der Grad des Verständnisses derjenigen, die den Bot verwendet hatten, wurde mit einem 10-Fragen-Quiz bewertet, das 96 % der Teilnehmer bestanden, und eine Bitte um Feedback ergab, dass 86 % der Meinung waren, dass sie eine positive Erfahrung gemacht hatten.
„Ich war überrascht und erfreut, dass sich eine beträchtliche Anzahl von Menschen bei der Kommunikation mit einem Chatbot wohl fühlen würde“, sagt Prof. Vilain. „Aber wir haben hart mit unserem IRB zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass er nicht „halluziniert“ (Fehler macht) und um sicherzustellen, dass das Wissen korrekt vermittelt wird. Wenn der Bot eine Frage nicht beantworten konnte, ermutigte er den Teilnehmer, mit einem Mitglied zu sprechen.“ des Studienteams.“
Während es nicht möglich ist, genaue Angaben zu den Kosteneinsparungen zu machen, war die Zeitersparnis für das Personal erheblich, sagen die Forscher. Da der Chatbot-Einwilligungsprozess jederzeit angehalten werden kann, kann er viel schneller abgeschlossen werden – zum Beispiel, wenn vier Teilnehmer ihn innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen haben. Von den kurzen Einwilligungsgesprächen (weniger als eine Stunde) fanden 83 % mit dem Chatbot statt. Die längeren Einwilligungsgespräche (zwischen einer und zwei Stunden) fanden mit einem Studienmitarbeiter statt (66 %).
„Aber es geht bei weitem nicht nur um Geschwindigkeit“, sagt Prof. Vilain. „Die traditionelle Methode der Einwilligung verfügt nicht über einen Mechanismus, um das Verständnis objektiv zu überprüfen. Sie basiert auf der Überzeugung des Studienmitarbeiters, der das Gespräch leitet, dass die Einwilligung ordnungsgemäß mitgeteilt wurde und die Person versteht, wozu sie ihre Einwilligung erteilt. Der Chat- Diese Methode kann das Verständnis objektiver testen. Sie erlaubt Benutzern, die kein Verständnis zeigen, nicht, ihre Einwilligung zu erteilen, und setzt sie mit einem genetischen Berater in Verbindung, um herauszufinden, warum die Wissensübertragung nicht stattgefunden hat.
„Wir glauben, dass unsere Arbeit einen wichtigen Beitrag zur Einholung einer Einwilligung nach angemessener Aufklärung geleistet hat, und möchten nun, dass sie in verschiedenen Sprachen genutzt wird, um die Weltbevölkerung zu erreichen“, schließt er.
Professor Alexandre Reymond, Vorsitzender der Konferenz, sagte: „Der Grundstein für die Einwilligung nach Aufklärung sollte sein, dass sie per Definition ‚informiert‘ ist, und wir sollten alle Möglichkeiten erkunden, um dies in Zukunft sicherzustellen.“
(endet)
